Safety of peginterferon alfa-2a (40KD) treatment in patients with chronic hepatitis B infection: An observational, multicenter, open label, non-interventional study in Turkish patients

Abstract

Amaç: Pegile interferon alfa hepatit B tedavisinde kullanımı onaylanmış tek immunmodulator ilactır. Biz, bu calışmada kronik hepatit B’li hastalarda peginterferon alfa-2a (40KD) tedavisinin guvenilirli.ini de.erlendirdik. Gereç ve Yöntem: Bu cok merkezli, acık etiketli, mudahalesiz, gozlemsel calışmaya dahil edilen peginterferon alfa-2a tedavisi (40KD; 180 ?g/hafta) altındaki 113 kronik hepatit B hastasından 66’sı takip donemini tamamladı. Vital bulgular, fizik muayane ve laboratuvar bulguları, eşlik eden ilac kullanımı ve advers olaylar kaydedildi. Yaşam kalitesi anketi (kısa form-36) calışmanın başında ve sonunda olmak uzere toplamda iki kez uygulandı. Bulgular: Başlangıc ve calışma sonu vizitleri arasında fizik muayene bulguları ve kısa form-36 skorları acısından anlamlı bir faklılık gozlenmedi. Toplamda 15 hastada (%22.7) rapor edilen 27 adet advers olayın co.unlu.u (%70.4) hafif şiddette idi. Monoterapi ve kombinasyon tedavisi (peginterferon alfa-2a + lamivudin, peginterferon alfa-2a + adefovir veya peginterferon alfa-2a + entekavir tedavi grupları) gruplarında advers olay oranları sırasıyla %23.7% ve %14.3 olarak benzer şekilde bulundu. Peginterferona yonelik doz azaltımı trombositopeni nedeniyle toplamda 3 hastada (%4.5) gercekleştirildi. Hastaların tedaviye uyum oranı %85.9 olarak belirlendi. Sonuç: Ciddi advers olaylara ve yaşam kalitesinde belirgin bir bozuklu.a yol acmaması esas alındı.ında, 48 haftalık peginterferon alfa-2a (40KD, 180 ?g/hafta, subkutan) tedavisi erişkin kronik hepatit B hastaları na yonelik klinik uygulamada; hasta uyumu, guvenlilik ve tolerabilite acısından olumlu sonuclar vermiştir.

Background/aims: Pegylated alfa interferon is the only immunomodulatory drug licensed for hepatitis B. We evaluated the safety and tolerability of peginterferon alfa-2a (40KD) in patients with chronic hepatitis B. Materials and Methods: A total of 113 chronic hepatitis B patients under peginterferon alfa-2a (40KD; 180 μg/week) treatment were included in this multicenter, open label, non-interventional study, and 66 patients completed the follow-up period. Vital signs, physical examination and laboratory findings, concomitant medications, and adverse events were recorded. A Quality of Life questionnaire (Short Form-36) was performed twice, at the beginning and at the end of the study. Results: There was no significant difference between initial and last visits in terms of physical examination findings and Short Form-36 scores. A total of 27 adverse events were reported in 15 patients (22.7%), with most of them being mild in intensity (70.4%). The rates of the adverse events were similar in the monotherapy and combination therapy groups (peginterferon alfa-2a + lamivudine, peginterferon alfa-2a + adefovir or peginterferon alfa-2a + entecavir therapy groups), at 23.7% and 14.3%, respectively. The dosage of peginterferon had to be reduced in 3 patients (4.5%) due to thrombocytopenia. Overall patient compliance to treatment was detected as 85.9%. Conclusions: Based on the lack of serious adverse events and absence of impairment in Quality of Life, peginterferon alfa-2a (40KD, 180 μg/week, subcutaneously) treatment for 48 weeks led to a high level of patient compliance and was associated with a high degree of safety and tolerability for the treatment of adult patients with chronic hepatitis B in real-life practice.