#YOK
[ X ]
Tarih
2022
Yazarlar
Dergi Başlığı
Dergi ISSN
Cilt Başlığı
Yayıncı
Kırklareli Üniversitesi
Erişim Hakkı
info:eu-repo/semantics/openAccess
Özet
Şizofreni, günümüzde nedeni tam olarak bilinmeyen sık görülen bir psikolojik rahatsızlıktır. Günümüzde yeni gelişmeler ışığında risperidonun aktif metaboliti içeren paliperidon, şizofreni tedavisinde doktorların en çok başvurduğu ilaçlardandır. Bu çalışmada paliperidon etken maddesi içeren uzatılmış salınımlı 9 mg film tablet üretimi sonrasında, üretim ekipmanlarında meydana gelebilecek kirliliklerin temizlemesi amaçlanmıştır. İlaç endüstrisinde sıkça kullanılan alkali temizleme ajanı olan cosa cip 95'in %1'lik çözeltisi ile temizlenmesi sonrasında temizleme işleminin analitik olarak kanıtlanması için HPLC/PDA-UV ile yeni bir temizlik validasyonu çalışması gerçekleştirilmiştir. Paliperidon ve cosa cip 95 için yöntem doğrulaması, doğrusallık, kesinlik, özgüllük, doğruluk, sağlamlık ve geri kazanım çalışmaları yapılmıştır. Ayrıca, çalışmada çelik, cam, ve plexiglass (plastik cam) yüzeyler kullanılarak 1,0 µg/mL hesaplanabilirlik limitinde ve %95,0 üzerinde geri kazanım sonuçları elde edilmiştir.
Schizophrenia is a common psychological disorder whose cause is unknown today. Today, in the light of new developments, paliperidone, which contains the active metabolite of risperidone, is one of the drugs most frequently used by doctors in the treatment of schizophrenia. In this study, it was aimed to clean the contamination that may occur in the production equipment after the production of the extended release 9 mg film tablet containing the active ingredient of paliperidone. A new cleaning validation study was carried out with HPLC/PDA-UV to prove the cleaning process analytically after cleaning with a 1% solution of cosa cip 95, which is a frequently used alkaline cleaning agent in the pharmaceutical industry. Method validation for Paliperidone and cosa cip 95 was validated by linearity, precision, specificity, accuracy, robustness, and recovery studies. In the study, recovery results of 1.0 µg/mL and over 95.0% were obtained by using steel, glass, and plexiglass surfaces.
Schizophrenia is a common psychological disorder whose cause is unknown today. Today, in the light of new developments, paliperidone, which contains the active metabolite of risperidone, is one of the drugs most frequently used by doctors in the treatment of schizophrenia. In this study, it was aimed to clean the contamination that may occur in the production equipment after the production of the extended release 9 mg film tablet containing the active ingredient of paliperidone. A new cleaning validation study was carried out with HPLC/PDA-UV to prove the cleaning process analytically after cleaning with a 1% solution of cosa cip 95, which is a frequently used alkaline cleaning agent in the pharmaceutical industry. Method validation for Paliperidone and cosa cip 95 was validated by linearity, precision, specificity, accuracy, robustness, and recovery studies. In the study, recovery results of 1.0 µg/mL and over 95.0% were obtained by using steel, glass, and plexiglass surfaces.
Açıklama
Fen Bilimleri Enstitüsü, Kimya Ana Bilim Dalı
Anahtar Kelimeler
Kimya, Chemistry
